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KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

关于 KEPK-FKIK UIN

根据印度尼西亚共和国卫生部长2016年第7号条例《国家卫生研究与发展伦理委员会条例》，凡涉及人类和实验动物的健康研究与发展，均须遵循健康研究与发展的伦理原则，其研究成果方可用于支持卫生服务，以实现最高水平的公共卫生。因此，玛琅毛拉纳·马尔克·易卜拉欣国立伊斯兰大学（UIN Maulana Malk Ibrahim Malang）医学与健康科学学院的健康研究伦理委员会（KEPK）有必要提供服务和研究审查，尤其要为该学院以人类、实验动物和植物为研究对象的学生提供服务。.

 背景

根据印度尼西亚共和国卫生部长2016年第7号条例关于国家卫生研究与发展伦理委员会的规定，涉及人类和实验动物的健康研究与发展必须符合健康研究与发展的伦理原则，其结果可用于支持卫生服务，以实现尽可能高的公共卫生水平。.

因此，马朗毛拉纳·马尔克·易卜拉欣国立伊斯兰大学医学与健康科学学院的健康研究伦理委员会 (KEPK) 提供服务和研究审查非常重要，特别是对于马朗毛拉纳·马尔克·易卜拉欣国立伊斯兰大学医学与健康科学学院的学生而言，他们以人类、实验动物和植物为研究对象进行研究。

服务时间

接受提交文件 伦理审查 每周一至周五上午 9:00 至下午 3:00（印尼西部时间）举行

KEPK FKIK 秘书处室，Ar Rohim Building, Campus 3 UIN Maulana Malik Ibrahim Malang。.

联络人：

Nanang Khulafa'ur Rosyidin，A.Md.Ak，S.Tr.Kes

HP：+62 895-3609-07576（服务时间仅限工作日和工作日）

愿景与使命

想象

玛琅毛拉纳·马利克·易卜拉欣国立伊斯兰大学医学与健康科学学院健康研究伦理委员会（KEPK）秉持拉赫马坦利勒·阿拉明（Rahmatanlil 'alamin）的理念，应用伊斯兰价值观，具有高度竞争力，在伊斯兰教、科学、领导力、专业知识、独立性和专业精神方面均表现卓越。.

使命

  1. 保护参与医学和健康科学领域研究的人类、动物和植物。.
  2. 与国家和国际卫生研究伦理委员会建立合作关系。.

通过国家KEPK认证提高院校质量。.

阅读材料：

  1. 涉及人类受试者的健康相关研究伦理审查标准和操作指南（世界卫生组织 2011 年）
  2. 涉及人类的健康相关研究国际伦理准则（世界卫生组织 2016 年）
  3. 2017年卫生部长关于患者安全的条例

道德审查流程

 拟议伦理审查的完整性

    1. 来自未来研究人员的申请信
    2. 机构出具的求职信
    3. 研究计划 （三份） 包括：
      1. 第一章 引言（研究背景、问题界定、研究目标和益处）
      2. 第二章 概念框架和假设（如有）
      3. 第三章 研究方法：
        • 研究设计
        • 研究地点和时间
        • 样本类型、抽样方法、样本量、纳入和排除标准
        • 研究变量和操作定义
        • 用于收集数据/研究材料的研究仪器/工具
        • 研究程序：实施的干预措施（详细描述所采取的步骤）/数据收集方法（详细描述）
        • 研究期间如何记录，包括任何副作用和并发症。
        • 数据分析计划
      4. 参考书目
    4. 研究方案表 
      涉及人类受试者的研究方案表 
      动物受试者研究方案表 
      已存储生物受试者的研究方案表格  
      微生物受试者研究方案表 
    5. 健康研究七项伦理标准清单
    6. 研究团队及其专长/专业领域列表 
    7. 研究员简历
    8. 融资信息，包括详细概要
    9. 类似研究的伦理许可（如有）
    10. 知情同意书及相关解释清单（PSP）提供给参与者  专门用于涉及人体受试者的研究
    11. 声明信：尚未进行相关研究 

提交流程

  1. 提交一份由申请机构出具的伦理合规申请信：
    1. 对于有意申请的研究人员（学生），申请信必须由论文导师或系主任/项目负责人签字。
    2. 对于研究人员（讲师），申请信必须由首席研究员（主研究员）签字。
  2. 填写申请表并完善已填写的文件和表格，然后通过以下方式发送： 关联
  3. 请将申请表及所有材料一式两份，并按规定放入文件夹中提交。.

评估过程（修订）

  1. 提交给秘书处的提案将进行文件完整性审核（2天）。
  2. 通过行政审核阶段的提案将分发给2位评审员（7天）。
  3. 评审员的评审结果将返回秘书处，主席将根据评审员的意见和建议进行跟进（1-3天）。
  4. 秘书处将通过研究人员的 e-kepk 账户向申请人发送伦理审查结果（改进或伦理通过需 7-10 天）。
  5. 在某些需要举行全体委员会听证会的案件中，将在 KEPK-FKIK UIN Maulana Malik Ibrahim Malang 法庭举行陈述（10 天）。
  6. 对于被宣布通过道德测试的提案人，可以在 KEPK-FKIK UIN Maulana Malik Ibrahim Malang 秘书处领取证书。.

文件完整性

  1. 1. 申请人（拟聘研究员）的申请信
  2. 2. 机构出具的求职信
  3. 4. 人体健康研究伦理方案表
  4. 4.1 微生物检测规程表
  5. 4.2-动物试验方案表
  6. 4.3-BBT-测试-协议表
  7. 4.4 微生物检测规程表
  8. 5.7项KEPK UIN玛琅标准清单
  9. 6-和-7-简历表格
  10. 8-研究预算计划和进度表表格
  11. 9-FORM-PSP-和-知情同意书
  12. 未经研究的十字声明

Tugas dan Fungsi

  1. Melaksanakan kajian etik penelitian kesehatan terhadap protokol penelitian kesehatan sesuai arahan Ketua Komisi Etik.
  2. Menjaga kerahasiaan protokol penelitian kesehatan yang dikaji.
  3. Melaksanakan monitoring dan evaluasi terhadap penelitian kesehatan yang telah memperoleh persetujuan etik.
  4. Meningkatkan kompetensi dosen dan mahasiswa dalam etik penelitian kesehatan.

主席

多比·因德拉万博士，MMRS

秘书

Ria Ramadhani Dwi Atmaja，S.Kep.，NS.，M.Kep

成员

Avin Ainur Fitrianingsih 博士，生物医学硕士

Nanang Khulafa'ur Rosyidin, A.Md.Ak

Prasetyaning Indrianis，S.Ab

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