تسجيل دخول MIU

لجنة أخلاقيات البحوث الصحية

حول KEPK-FKIK UIN

وفقًا للائحة وزير الصحة بجمهورية إندونيسيا رقم 7 لسنة 2016 بشأن اللجنة الوطنية لأخلاقيات البحث والتطوير الصحي، والتي تنص على أن البحث والتطوير الصحي الذي يشمل البشر والحيوانات المخبرية يجب أن يتوافق مع المبادئ الأخلاقية للبحث والتطوير الصحي، وأن تُستخدم نتائجه لدعم الخدمات الصحية بهدف تحقيق أعلى مستوى من الصحة العامة، فإنه من المهم للجنة أخلاقيات البحث الصحي (KEPK) بكلية الطب والعلوم الصحية في جامعة مولانا مالك إبراهيم مالانج الإسلامية الحكومية تقديم الخدمات ومراجعة الأبحاث، لا سيما لطلاب كلية الطب والعلوم الصحية في الجامعة الذين يُجرون أبحاثًا باستخدام البشر والحيوانات المخبرية والنباتات كمواضيع بحثية.

 الخلفية

وفقًا للائحة وزير الصحة بجمهورية إندونيسيا رقم 7 لعام 2016 بشأن اللجنة الوطنية لأخلاقيات البحث والتطوير الصحي، والتي تنص على أن البحث والتطوير الصحي الذي يشمل البشر كموضوعات وحيوانات التجارب كموضوعات يجب أن يتوافق مع المبادئ الأخلاقية للبحث والتطوير الصحي، والتي يمكن استخدام نتائجها لدعم الخدمات الصحية من أجل تحقيق أعلى مستوى ممكن من الصحة العامة.

لذلك، من المهم أن تقوم لجنة أخلاقيات البحث الصحي (KEPK) التابعة لكلية الطب والعلوم الصحية، جامعة مولانا مالك إبراهيم مالانج، بتقديم الخدمات ومراجعات البحث، وخاصة لطلاب كلية الطب والعلوم الصحية، جامعة مولانا مالك إبراهيم مالانج الذين يجرون أبحاثًا باستخدام البشر والحيوانات التجريبية والنباتات كمواضيع بحثية.

ساعات العمل

قبول ملفات التقديم الموافقة الأخلاقية يُعقد كل يوم من الاثنين إلى الجمعة من الساعة 9:00 صباحًا حتى 3:00 مساءً بتوقيت غرب إندونيسيا

غرفة سكرتارية KEPK FKIK، مبنى الرحيم، الحرم الجامعي 3 UIN مولانا مالك إبراهيم مالانج.

الشخص الذي يمكن الاتصال به:

نانانج خلفا أور روسيدين، أ.م.د.أك، إس.ت.كيس

HP: +62 895-3609-07576 (الخدمة متاحة خلال أيام وساعات العمل)

الرؤية والرسالة

رؤية

إن تحقيق لجنة أخلاقيات البحث الصحي (KEPK) التابعة لكلية الطب والعلوم الصحية، جامعة مولانا مالك إبراهيم مالانج الإسلامية الحكومية، والتي هي رحمة للعالمين، تطبق القيم الإسلامية وتتميز بقدرة تنافسية عالية، ولديها تميز في الإسلام والعلوم والقيادة والخبرة والاستقلالية والمهنية.

مهمة

  1. حماية البشر والحيوانات والنباتات المشاركة في الأبحاث في مجالات الطب والعلوم الصحية.
  2. إقامة تعاون مع لجان أخلاقيات البحث الصحي الوطنية والدولية.

تحسين جودة المؤسسات من خلال الاعتماد الوطني لهيئة KEPK.

مواد القراءة:

  1. المعايير والإرشادات التشغيلية للمراجعة الأخلاقية للبحوث المتعلقة بالصحة مع المشاركين من البشر (منظمة الصحة العالمية 2011)
  2. المبادئ التوجيهية الأخلاقية الدولية للبحوث المتعلقة بالصحة التي تشمل البشر (منظمة الصحة العالمية 2016)
  3. لائحة وزير الصحة لعام 2017 بشأن سلامة المرضى

 مخطط سير عملية الموافقة الأخلاقية

 اكتمال الموافقة الأخلاقية المقترحة

    1. رسالة طلب من باحث محتمل
    2. رسالة تعريفية من المؤسسة
    3. مقترح بحثي (ثلاث نسخ) يشمل:
      1. الفصل الأول: مقدمة (الخلفية، صياغة المشكلة، أهداف البحث وفوائده)
      2. الفصل الثاني: الإطار المفاهيمي والفرضيات (إن وجدت)
      3. الفصل الثالث: مناهج البحث:
        • تصميم البحث
        • مكان وزمان البحث
        • نوع العينة، وإجراءات أخذ العينات، وحجم العينة، ومعايير الإدراج والاستبعاد
        • متغيرات البحث والتعريفات التشغيلية
        • أدوات البحث/وسائل جمع البيانات/مواد البحث
        • إجراءات البحث: التدخلات المقدمة/المنفذة (صف بالتفصيل الخطوات المتخذة)/أساليب جمع البيانات (صف بالتفصيل)
        • كيفية التسجيل أثناء الدراسة، بما في ذلك الآثار الجانبية والمضاعفات إن وجدت.
        • خطة تحليل البيانات
      4. فهرس
    4. نموذج بروتوكولات البحث 
      نموذج بروتوكول البحث مع المشاركين من البشر 
      نموذج بروتوكول بحثي مع حيوانات التجارب 
      نموذج بروتوكول البحث مع تخزين العينات البيولوجية  
      نموذج بروتوكول بحثي مع موضوعات ميكروبية 
    5. قائمة مرجعية تضم 7 معايير أخلاقية لأبحاث الصحة
    6. قائمة فرق البحث وخبراتهم/تخصصاتهم 
    7. السيرة الذاتية للباحث
    8. معلومات التمويل بما في ذلك المخططات التفصيلية
    9. الموافقة الأخلاقية لإجراء أبحاث مماثلة (إن وجدت)
    10. نموذج الموافقة المستنيرة مع قائمة من التوضيحات (PSP) المقدمة للمشاركين  خاصة بالأبحاث التي تُجرى على البشر
    11. بيان خطي يفيد بعدم إجراء البحث 

إجراءات التقديم

  1. تقديم خطاب طلب امتثال أخلاقي من المؤسسة المقترحة:
    1. بالنسبة للباحثين المحتملين (الطلاب)، يجب أن يوقع خطاب الطلب من قبل مشرف الورقة العلمية أو رئيس القسم/البرنامج الدراسي
    2. بالنسبة للباحثين (المحاضرين)، يجب أن يوقع على خطاب الطلب الباحث الرئيسي (كبير الباحثين).
  2. املأ نموذج الطلب وأكمل الملفات والنماذج التي تم ملؤها، ثم أرسلها عبر وصلة
  3. قم بتقديم نموذج الطلب والملفات المكتملة في نسخة واحدة وضعها في مجلد وفقًا للأحكام.

عملية التقييم (المراجعة)

  1. ستتم معالجة المقترحات المقدمة إلى الأمانة للتأكد من اكتمال الملفات (يومان).
  2. سيتم توزيع المقترحات التي اجتازت مرحلة الإدارة على اثنين من المراجعين (7 أيام).
  3. ستُعاد نتائج المراجع إلى الأمانة العامة، وسيتابعها الرئيس وفقًا للمدخلات والاقتراحات الواردة من المراجع (1-3 أيام).
  4. ستقوم الأمانة العامة بإرسال نتائج المراجعة الأخلاقية إلى مقدم الاقتراح عبر حساب الباحث على منصة e-kepk (التحسين أو الموافقة الأخلاقية خلال 7-10 أيام).
  5. في بعض الحالات التي تتطلب جلسة استماع كاملة من قبل المجلس، سيتم تقديم عرض في قاعة محكمة KEPK-FKIK UIN مولانا مالك إبراهيم مالانج (10 أيام).
  6. بالنسبة للمتقدمين الذين تم الإعلان عن اجتيازهم لاختبار الأخلاقيات، يمكن استلام الشهادات من أمانة KEPK-FKIK UIN Maulana Malik Ibrahim Malang.

الرئيس

الدكتور دوبي إندراوان، عضو الجمعية الملكية للبحوث الطبية

سكرتير

ريا رمضاني دوي أتماجا، S.Kep.، NS.، M.Kep

عضو

الدكتور أفين أينور فيترياننجسيه، م. بيوميد

نانانج خلفاؤور روسيدين، أ.م.د.ك

براسيتيانينغ إندريانيس، إس.أب

المهام وبرامج العمل